Deskripsi Produk

2019nCov Ag Combo Rapid Test Kit

Tujuan: Alat tes virus coronavirus 2 sindrom pernapasan akut parah parah sangat penting untuk menjembatani kesenjangan diagnostik di fasilitas kesehatan dan skrining komunitas terutama di rangkaian terbatas sumber daya.Namun, tidak ada bukti obyektif tentang kinerja diagnostiknya.Dengan demikian, penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kinerja diagnostik komparatif dari tiga alat tes cepat SARS-CoV-2 IgG / IgM yang dipilih di Ethiopia.
Metode: Sebuah studi cross-sectional dilakukan pada 200 klien antara Mei dan Juli 2020 di Addis Ababa, Ethiopia.Kinerja tiga alat tes cepat SARS-CoV-2 EGENE, CTK BIOTECKs Onsite, dan ACON Biotech dievaluasi menggunakan spesimen darah terhadap RT-PCR pada usap pernapasan.Sensitivitas, spesifisitas, dan kesepakatan satu sama lain dan terhadap RT-PCR dihitung menggunakan perangkat lunak statistik Vassarstats, MedCalc dan SPSS versi 23.
Hasil:Alat uji menunjukkan kinerja diagnostik komparatif yang heterogen dalam sensitivitas dan spesifisitasnya.Sensitivitasnya adalah 61,18% (95% CI: 49,96– 71,37%), 74,12% (95% CI: 63,28– 82,74%) dan 83,53% (95% CI: 73,57– 90,38%) untuk kit A, B dan C, masing-masing .Demikian pula, spesifisitasnya adalah 96,52% (90,81– 98,88%), 94,78% (88,52– 97,86%) dan 94,78% (88,52– 97,86%) masing-masing untuk kit uji A, B dan C.Alat uji memiliki kesepakatan dengan RT-PCR dengan nilai kappa masing-masing 0,60 (0,48– 0,83), 0,71 (0,65– 0,93), dan 0,80 (0,76– 1,04) untuk A, B, dan C.Ada perbedaan yang signifikan pada kinerja diagnostik di antara tiga alat tes dan PCR dengan nilai p <0,001 uji Q Cochran.
Kesimpulan: Kinerja diagnostik dari test kit cukup menjanjikan dan direkomendasikan untuk diagnostik COVID-19 yang dikombinasikan dengan RT-PCR untuk mendeteksi lebih banyak pasien yang terinfeksi.Ini memungkinkan penentuan seroprevalensi virus dan tingkat penyebaran komunitas SARS-COV-2 yang sebenarnya di pengaturan terbatas sumber daya.Kami menggarisbawahi negara-negara untuk mengevaluasi kit tes diagnostik cepat sebelum penggunaan diagnostik.

BAHAN DAN KOMPONEN

Materi yang disediakan dengan tes

Bahan dibutuhkan tapi tidak disediakan

• Timer

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

• Simpan pengujian dalam kemasan antara 2-30 ° C.
• Tes stabil sampai tanggal kedaluwarsa dicetak pada kemasan luar, produk akan kedaluwarsa setelah 24 bulan.
• Jangan gunakan melebihi tanggal kedaluwarsa.
• Jangan membekukan konten tes apa pun
• Tes harus tetap dalam kantong tertutup sampai digunakan.

PROSEDUR PENGETESAN

Sebelum tes, harap baca instruksi dengan seksama.

• Ambil kaset untuk menyeimbangkan suhu kamar.
• Buka kemasan tas aluminium foil, keluarkan kasetnya.
• Masukkan ujung penyerap kaset ke dalam mulut.Pastikan kaset adalah pernyataan horizontal.

• Secara aktif usap bagian dalam mulut dan lidah untuk mengumpulkan cairan mulut.
• Lepaskan ujung penyerap dari mulut saat warna ungu bergerak melintasi jendela hasil di tengah perangkat uji.
• Tunggu 10 menit dan baca hasilnya.

NOTE:

* Saat pengambilan sampel, Gently tahan di mulut dan biarkan air liur terserap secara alami di spons.

* Jangan makan, minum, atau merokok sebelum ujian setidaknya selama 30 menit.

* Setiap spesimen air liur sesuai untuk pengujian tetapi spesimen air liur dikumpulkan di pagi hari, sebelum dibilas mulut, makan atau minum, dianjurkan

INTERPRETASI HASIL UJI

Produk ini hanya dapat melakukan analisis kualitatif pada objek deteksi.

Hasil Positif:

Jika garis C dan T terlihat dalam waktu 10 menit, maka hasil tesnya positif dan valid.

Hasil Negatif:

Jika area pengujian (garis T) tidak berwarna dan area kontrol menampilkan garis berwarna, hasilnya negatif dan valid

Hasil Tidak Valid:

Hasil tes tidak valid jika garis berwarna tidak terbentuk di wilayah kontrol.Sampel harus diuji ulang, menggunakan pengujian baru.

PENGENDALIAN INTERNAL

Tes berisi kontrol internal internal di kartu tes.Pita warna yang muncul di wilayah kontrol (C) dirancang sebagai kontrol internal.Munculnya garis kontrol menegaskan bahwa aliran yang cukup telah terjadi, dan bahwa kartu uji bekerja secara normal.Jika garis kontrol tidak muncul dalam 10 menit, itu dianggap sebagai kesalahan dalam hasil tes dan disarankan untuk menguji lagi dengan sampel yang sama dan perangkat baru.

BATASAN

• Hasil tes tidak boleh dianggap sebagai diagnosis yang dikonfirmasi, hanya untuk referensi klinis.Penilaian harus dibuat bersama dengan hasil RT-PCR, gejala klinis, informasi epidemiologi, dan data klinis lebih lanjut.
• Kinerja tes tergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel dan mungkin berkorelasi atau tidak dengan hasil kultur virus yang dilakukan pada sampel yang sama.

• Tes harus disetarakan dengan suhu kamar (18 ℃ ~ 26 ℃) sebelum digunakan, jika tidak hasilnya mungkin salah
• Hasil tes negatif dapat terjadi jika tingkat antigen dalam sampel di bawah batas deteksi tes.
• Kegagalan untuk mengikuti Prosedur Tes dapat mempengaruhi kinerja tes dan / atau membatalkan hasil tes.
• Bereaksi kurang dari 10 menit dapat menyebabkan hasil negatif palsu;Bereaksi lebih dari 10 menit dapat menyebabkan hasil positif palsu.
• Hasil tes positif tidak mengesampingkan koinfeksi dengan patogen lain.
• Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk mengatasi infeksi virus atau bakteri lainnya.
• Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler.
• Kinerja klinis dievaluasi dengan sampel baru.
• Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah pengambilan spesimen.

KARAKTERISTIK KINERJA

1. Verifikasi Klinis

Kinerja Tes ditetapkan dengan 232 sampel yang dikumpulkan dari pasien bergejala, yang dengan onset gejala dalam 7 hari.

Hasil positif dipecah oleh nilai CT:

2. Batasan Deteksi

Hasil percobaan menunjukkan bahwa untuk konsentrasi kultur virus di atas 100 TCID50 / mL, laju deteksi positif lebih besar dari atau sama dengan 95%.Untuk konsentrasi kultur virus 50 TCID50 / mL ke bawah, tingkat deteksi positif lebih rendah dari 95%.Jadi batas deteksi Kartu Uji adalah 100 TCID50 / mL.

3. Reaktivitas silang

Reaktivitas silang dari kartu tes dievaluasi.Hasil penelitian menunjukkan tidak ada reaktivitas silang dengan spesimen berikut.

4. Zat Interferensi

Hasil tes tidak akan mengganggu zat pada konsentrasi berikut:

5. Presisi

1. Uji 10 ulangan negatif dan positif dengan menggunakan bahan referensi perusahaan.Kesepakatan negatif dan kesepakatan positif 100%.

2. Uji tiga kit lot yang berbeda termasuk bahan referensi positif dan negatif perusahaan.Hasil negatif dan hasil positif 100%

6. Efek Pengait

Kartu Tes diuji hingga 1,6 × 105 TCID50 / ml strain 2019-nCoV yang tidak diaktifkan dengan panas dan tidak ada efek dosis tinggi yang diamati.

TINDAKAN PENCEGAHAN

• Untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Gunakan tindakan pencegahan yang tepat dalam pengumpulan, penanganan, penyimpanan, dan pembuangan sampel pasien dan konten uji yang digunakan.
• Penggunaan sarung tangan Nitril, Lateks (atau sejenisnya) disarankan saat menangani sampel pasien.
• Jangan menggunakan kembali Kartu Tes bekas atau usap air liur.
• Jangan sekali-kali membuka kantong foil Kartu Tes yang memaparkannya ke lingkungan sekitar sampai Kartu Tes siap untuk segera digunakan.
• Buang dan jangan gunakan Kartu Tes atau bahan yang rusak atau terjatuh.
• Pengumpulan, penyimpanan, dan pengangkutan sampel yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan hasil pengujian yang salah.
• Prosedur pengumpulan dan penanganan sampel memerlukan pelatihan dan bimbingan khusus.
• Untuk mendapatkan hasil yang akurat, jangan gunakan sampel yang terlihat berdarah atau terlalu kental.
• Untuk mendapatkan hasil yang akurat, Kartu Tes yang terbuka dan terbuka tidak boleh digunakan.
• Pengujian harus dilakukan di area dengan ventilasi yang memadai.
• Kenakan pakaian pelindung, sarung tangan, dan pelindung mata / wajah yang sesuai saat menangani isi tes ini.
• Cuci tangan dengan bersih setelah penanganan.

KUNCI SIMBOL YANG DIGUNAKAN

		Bahan Termasuk			Uji Kaset
		Petunjuk Penggunaan			Tanggal
					Pabrikan
		Konsultasikan Instruksi			Jangan Digunakan Kembali
		Untuk digunakan
		Simpan pada 2 ° C ~ 30 ° C			Nomor Katalog
		Tanggal habis tempo			Jauhkan dari sinar matahari
		Pabrikan			Tes per Kit
		Nomor Lot			Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
		Tetap Kering
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		Kamar 218, Gedung 2, No. 68, Jalan Nanxiang, Kota Sains, Distrik Huangpu, 510000, Guangzhou PRChina
		Telp: + 86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	Alat & Obat CMC SL
	C / Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Málaga, Spanyol