Deskripsi Produk

Kit Tes Cepat 2019nCov Ag

Apa keuntungan dari tes kuantitatif?
Tes antibodi ini akan memberikan hasil numerik, yang akan menunjukkan kekuatan respons antibodi Anda terhadap Covid-19.Hasil Anda akan ditentukan pada skala nol sampai tiga dan akan menunjukkan apakah tingkat antibodi Anda rendah, sedang, tinggi, sangat tinggi, atau negatif (yaitu Anda tidak memiliki tingkat antibodi yang dapat dideteksi dengan tes ini).Pada gilirannya, ini akan menentukan apakah Anda memiliki respons imun antibodi yang lemah, sedang, kuat, atau sangat kuat terhadap virus atau vaksin.

Seberapa akurat tes ini?
Tes kuantitatif ini hingga 20% lebih akurat daripada tes antibodi lainnya.Pada kasus Covid-19 yang lebih parah, tes ini memiliki sensitivitas 100% dan spesifisitas 100%.Dalam kasus yang kurang parah, tes ini memiliki sensitivitas 86,9% dan spesifisitas 98,4%.Tes ini dapat mendeteksi antibodi yang diproduksi pada kasus Covid-19 tanpa gejala.

Apa keuntungan dari pemeriksaan antibodi IgG dan IgM?
Respon tubuh terhadap infeksi Covid-19 bervariasi secara signifikan dari orang ke orang.Tes ini akan mengukur tingkat dua jenis antibodi – IgG dan IgM.Ini berarti bahwa tes ini berguna untuk sejumlah tambahan orang yang mungkin memiliki antibodi IgM tetapi belum mengembangkan tingkat antibodi IgG yang dapat dideteksi.Anda akan menerima hasil terpisah untuk antibodi IgG dan antibodi IgM.

Kit Tes Cepat Antibodi IgG&IgM 2019-nCoV

(Imunokromatografi)

Nomor Katalog: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Kit ini merupakan uji diagnostik in vitro untuk deteksi kualitatif antibodi IgG dan IgM terhadap 2019-nCoV dalam serum manusia, plasma, darah utuh, atau darah stik jari.

Produk ini digunakan sebagai indikator deteksi tambahan untuk kasus yang dicurigai dengan deteksi negatif asam nukleat 2019-nCoV atau digunakan bersama dengan deteksi asam nukleat dalam diagnosis kasus yang dicurigai.

Ini tidak dapat digunakan sebagai dasar untuk diagnosis dan pengecualian pneumonia 2019-nCoV, dan tidak cocok untuk skrining populasi umum.

Hasil tes positif perlu konfirmasi lebih lanjut.Hasil tes negatif tidak dapat mengesampingkan kemungkinan infeksi.

Alat tes ini bukan untuk menyaring darah yang disumbangkan.

Alat tes ini hanya disediakan untuk institusi medis

RINGKASAN DAN PENJELASAN

Virus corona baru termasuk dalam genus .COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Orang umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh novel coronavirus adalah sumber utama infeksi;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.

PRINSIP

Kit Tes Cepat Antibodi IgG&IgM 2019-nCoV didasarkan pada uji imunokromatografi aliran lateral.Kaset termasuk: 1) Antigen coronavirus novel rekombinan dengan penanda emas berlabel emas koloid dan antibodi kontrol;2) Membran nitroselulosa dengan dua jalur uji (G dan M) dan satu jalur kontrol (C).Garis M dengan antibodi IgM anti-manusia monoklonal yang menetap;Garis G dengan reagen menetap untuk tes antibodi IgG;Garis C dengan antibodi kontrol menetap.Spesimen yang sesuai ditambahkan ke dalam alat uji akan diserap ke dalam alat secara kapiler, antibodi akan bergabung dengan antigen 2019-NCOV yang berlabel emas koloid jika dengan antibodi IgM kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi IgM anti-manusia yang menetap, garis berwarna muncul di garis uji (M) yang berarti positif untuk antibodi IgM;dan jika dengan antibodi IgG akan ditangkap oleh reagen menetap, akan muncul garis berwarna pada garis uji (G) yang berarti positif antibodi IgG.Jika garis uji G dan M tanpa penampakan berarti hasil negatif.Ada wilayah kontrol C di kaset, garis berwarna akan muncul di garis kontrol C tidak peduli garis uji muncul atau tidak.Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedur, garis berwarna akan muncul di Wilayah Kontrol (C), jika pengujian telah dilakukan dengan benar

BAHAN DAN KOMPONEN

Bahan yang disediakan dengan alat tes

Catatan: Komponen dalam batch yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan

• Jam pengatur waktu
• Wadah Pengumpul Spesimen
• Centrifuge (untuk sampel serum/plasma)
• Disinfektan yang sesuai.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

• Simpan pada suhu 2°C - 30°C dalam kantong tertutup hingga tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.Jangan membeku.
• Kaset uji digunakan dalam waktu 1 jam setelah dikeluarkan dari amplop foil.Solusi buffer ditutup kembali tepat waktu setelah digunakan.
• Jauhkan dari sinar matahari, kelembaban dan panas.
• Isi kit stabil sampai tanggal kedaluwarsa yang tertera di kotak luar.
• Produk akan kedaluwarsa setelah 24 bulan.

PENGUMPULAN DAN PERSIAPAN SPESIMEN

Untuk seluruh darah, serum dan plasma.

• Dengan menggunakan prosedur flebotomi standar, kumpulkan spesimen darah utuh venipuncture menggunakan tabung pengumpul darah dengan antikoagulan yang sesuai (mengandung EDTA, Heparin atau Sitrat natrium).Antikoagulan lain belum divalidasi dan mungkin memberikan hasil yang salah.
• Direkomendasikan bahwa spesimen diuji pada saat pengambilan spesimen.Jika spesimen tidak segera diuji, mereka dapat disimpan pada suhu 2°C - 8°C hingga 3 hari.Spesimen serum atau plasma dapat disimpan pada suhu -20ºC hingga 9 hari.Spesimen tidak boleh dibekukan dan dicairkan berulang kali.
• Spesimen beku harus benar-benar dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum pengujian.Centrifuge spesimen untuk menghilangkan sedimen jika dengan partikel yang terlihat.
• Spesimen lipid, hemolisis, atau kekeruhan yang parah tidak direkomendasikan

Untuk darah utuh fingerstick

• Bersihkan area yang akan ditusuk dengan bantalan alkohol, Pijat dan/atau kocok untuk merangsang aliran darah menuju area pengumpulan
• Gunakan lancet steril, tusuk kulit tepat di tengah bantalan jari.Berikan tekanan lembut di samping titik tusukan.Hapus tetesan darah pertama.Buat setetes darah besar dengan memberikan tekanan di pangkal jari dan memijat ke atas.
• Peras bola pipet untuk mengeluarkan udara.Tarik darah ujung jari ke dalam pipet dengan melepaskan bola lampu secara perlahan.Pipet diisi hanya sampai 20ul (baris kedua).
• Spesimen darah utuh yang dikumpulkan dengan fingerstick segera diuji.

PROSEDUR PENGETESAN

Baca instruksi dengan seksama sebelum menggunakan.Bawa Kaset Deteksi, Penyangga Sampel, dan Sampel ke suhu kamar sebelum pengujian

• Biarkan kaset, buffer dan spesimen untuk menyeimbangkan suhu kamar sebelum pengujian.
• Keluarkan kaset dari kantong foil dengan merobek takik dan letakkan di permukaan yang rata.
• Tambahkan 10μL serum, plasma atau 20uL fingerstick whole blood, whole blood ke lubang sampel kaset dan kemudian tambahkan 2-3 tetes (80μL) buffer ke lubang sampel.
• Saat tes mulai bekerja, warna ungu bergerak melintasi jendela hasil di tengah perangkat tes.
• Tunggu 15 menit dan baca hasilnya.Jangan membaca hasil setelah 30 menit

KUNCI SIMBOL YANG DIGUNAKAN

		Bahan Termasuk			Kaset Uji
		Instruksi untuk penggunaan			Tanggal
					Pabrikan
		Konsultasikan Instruksi			Jangan Gunakan Kembali
		Untuk digunakan
		Simpan pada 2°C~30°C			Nomor Katalog
		Tanggal habis tempo			Jauhkan dari Sinar Matahari
		Pabrikan			Tes per Kit
		Nomor Lot			Perangkat Medis Diagnostik In Vitro
		Tetap Kering
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		Kamar 218, Gedung 2, No.68, Jalan Nanxiang, Kota Sains, Distrik Huangpu, 510000, Guangzhou PRChina
		TEL:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Alat Kesehatan & Obat-obatan SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Malaga, Spanyol