Deskripsi Produk

Kit Tes Cepat 2019nCov Ag

Rapid Test IgG/IgM Antibodi COVID-19 (Whole Blood/Serum/Plasma) Rapid Test adalah immunoassay kromatografi aliran lateral cepat yang ditujukan untuk deteksi kualitatif dan diferensiasi antibodi IgM dan IgG terhadap SARS-CoV-2 dalam darah utuh vena manusia , plasma dari darah atau serum anti-koagulasi.Tes Cepat Antibodi IgG/IgM Assure COVID-19 dimaksudkan untuk digunakan sebagai bantuan dalam mengidentifikasi individu dengan respons imun adaptif terhadap SARS-CoV-2, yang menunjukkan infeksi baru atau sebelumnya.Setiap kotak berisi 20 tes.

Diotorisasi untuk penggunaan fingerstick hanya pada pengaturan perawatan pasien rawat inap yang beroperasi di bawah Sertifikat Pelepasan, Kepatuhan, atau Akreditasi CLIA.Produk ini hanya dapat dijual ke fasilitas kesehatan, praktisi, institusi atau organisasi penelitian atau penyaringan yang memenuhi syarat.Pengujian bukan untuk digunakan di rumah dan dimaksudkan untuk dilakukan oleh profesional kesehatan yang terlatih.

Keuntungan:

Murah

Mudah digunakan, sampel air liur, tidak perlu instrumen

Non-invasif, cepat, hasil dalam 15 menit.

Akurat dan dapat diandalkan dibandingkan dengan metode molekuler

PRINSIP UJI

Tes ini menggunakan sandwich antibodi ganda untuk secara legal mendeteksi antigen novel coronavirus (2019-nCoV) dalam sampel air liur.Selama deteksi, antibodi monoklonal anti-2019-nCoV berlabel emas di bantalan pelabelan mengikat antigen 2019-nCoV dalam sampel untuk membentuk kompleks, dan kompleks reaksi bergerak maju di sepanjang membran nitroselulosa di bawah aksi kromatografi. ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-2019-nCoV yang telah dilapisi sebelumnya oleh zona deteksi (T) pada membran nitroselulosa, dan akhirnya terbentuk garis reaksi warna merah di zona T.Jika sampel tidak mengandung antigen 2019-nCoV, garis reaksi warna merah tidak dapat terbentuk di zona T.Terlepas dari apakah sampel yang akan diuji mengandung antigen 2019-nCoV, garis reaksi merah akan selalu terbentuk di area kendali mutu (C).

Kit Tes Cepat Antibodi IgG&IgM 2019-nCoV

(Imunokromatografi)

Nomor Katalog: 0524C2X001 0524C2X010

0524C2X020 0524C2X025

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Kit ini merupakan uji diagnostik in vitro untuk deteksi kualitatif antibodi IgG dan IgM terhadap 2019-nCoV dalam serum manusia, plasma, darah utuh, atau darah stik jari.

Produk ini digunakan sebagai indikator deteksi tambahan untuk kasus yang dicurigai dengan deteksi negatif asam nukleat 2019-nCoV atau digunakan bersama dengan deteksi asam nukleat dalam diagnosis kasus yang dicurigai.

Ini tidak dapat digunakan sebagai dasar untuk diagnosis dan pengecualian pneumonia 2019-nCoV, dan tidak cocok untuk skrining populasi umum.

Hasil tes positif perlu konfirmasi lebih lanjut.Hasil tes negatif tidak dapat mengesampingkan kemungkinan infeksi.

Alat tes ini bukan untuk menyaring darah yang disumbangkan.

Alat tes ini hanya disediakan untuk institusi medis

RINGKASAN DAN PENJELASAN

Virus corona baru termasuk dalam genus .COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Orang umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh novel coronavirus adalah sumber utama infeksi;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.

PRINSIP

Kit Tes Cepat Antibodi IgG&IgM 2019-nCoV didasarkan pada uji imunokromatografi aliran lateral.Kaset termasuk: 1) Antigen coronavirus novel rekombinan dengan penanda emas berlabel emas koloid dan antibodi kontrol;2) Membran nitroselulosa dengan dua jalur uji (G dan M) dan satu jalur kontrol (C).Garis M dengan antibodi IgM anti-manusia monoklonal yang menetap;Garis G dengan reagen menetap untuk tes antibodi IgG;Garis C dengan antibodi kontrol menetap.Spesimen yang sesuai ditambahkan ke dalam alat uji akan diserap ke dalam alat secara kapiler, antibodi akan bergabung dengan antigen 2019-NCOV yang berlabel emas koloid jika dengan antibodi IgM kompleks imun akan ditangkap oleh antibodi IgM anti-manusia yang menetap, garis berwarna muncul di garis uji (M) yang berarti positif untuk antibodi IgM;dan jika dengan antibodi IgG akan ditangkap oleh reagen menetap, akan muncul garis berwarna pada garis uji (G) yang berarti positif antibodi IgG.Jika garis uji G dan M tanpa penampakan berarti hasil negatif.Ada wilayah kontrol C di kaset, garis berwarna akan muncul di garis kontrol C tidak peduli garis uji muncul atau tidak.Untuk berfungsi sebagai kontrol prosedur, garis berwarna akan muncul di Wilayah Kontrol (C), jika pengujian telah dilakukan dengan benar

BAHAN DAN KOMPONEN

Bahan yang disediakan dengan alat tes

Catatan: Komponen dalam batch yang berbeda tidak dapat digunakan secara bergantian.

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan

• Jam pengatur waktu
• Wadah Pengumpul Spesimen
• Centrifuge (untuk sampel serum/plasma)
• Disinfektan yang sesuai.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

• Simpan pada suhu 2°C - 30°C dalam kantong tertutup hingga tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.Jangan membeku.
• Kaset uji digunakan dalam waktu 1 jam setelah dikeluarkan dari amplop foil.Solusi buffer ditutup kembali tepat waktu setelah digunakan.
• Jauhkan dari sinar matahari, kelembaban dan panas.
• Isi kit stabil sampai tanggal kedaluwarsa yang tertera di kotak luar.
• Produk akan kedaluwarsa setelah 24 bulan.

PENGUMPULAN DAN PERSIAPAN SPESIMEN

Untuk seluruh darah, serum dan plasma.

• Dengan menggunakan prosedur flebotomi standar, kumpulkan spesimen darah utuh venipuncture menggunakan tabung pengumpul darah dengan antikoagulan yang sesuai (mengandung EDTA, Heparin atau Sitrat natrium).Antikoagulan lain belum divalidasi dan mungkin memberikan hasil yang salah.
• Direkomendasikan bahwa spesimen diuji pada saat pengambilan spesimen.Jika spesimen tidak segera diuji, mereka dapat disimpan pada suhu 2°C - 8°C hingga 3 hari.Spesimen serum atau plasma dapat disimpan pada suhu -20ºC hingga 9 hari.Spesimen tidak boleh dibekukan dan dicairkan berulang kali.
• Spesimen beku harus benar-benar dicairkan dan dicampur dengan baik sebelum pengujian.Centrifuge spesimen untuk menghilangkan sedimen jika dengan partikel yang terlihat.
• Spesimen lipid, hemolisis, atau kekeruhan yang parah tidak direkomendasikan

Untuk darah utuh fingerstick

• Bersihkan area yang akan ditusuk dengan bantalan alkohol, Pijat dan/atau kocok untuk merangsang aliran darah menuju area pengumpulan
• Gunakan lancet steril, tusuk kulit tepat di tengah bantalan jari.Berikan tekanan lembut di samping titik tusukan.Hapus tetesan darah pertama.Buat setetes darah besar dengan memberikan tekanan di pangkal jari dan memijat ke atas.
• Peras bola pipet untuk mengeluarkan udara.Tarik darah ujung jari ke dalam pipet dengan melepaskan bola lampu secara perlahan.Pipet diisi hanya sampai 20ul (baris kedua).
• Spesimen darah utuh yang dikumpulkan dengan fingerstick segera diuji.
• PROSEDUR PENGETESAN

• Baca instruksi dengan seksama sebelum menggunakan.Bawa Kaset Deteksi, Penyangga Sampel, dan Sampel ke suhu kamar sebelum pengujian

• Biarkan kaset, buffer dan spesimen untuk menyeimbangkan suhu kamar sebelum pengujian.
• Keluarkan kaset dari kantong foil dengan merobek takik dan letakkan di permukaan yang rata.
• Tambahkan 10μL serum, plasma atau 20uL fingerstick whole blood, whole blood ke lubang sampel kaset dan kemudian tambahkan 2-3 tetes (80μL) buffer ke lubang sampel.
• Saat tes mulai bekerja, warna ungu bergerak melintasi jendela hasil di tengah perangkat tes.

• Tunggu 15 menit dan baca hasilnya.Jangan membaca hasil setelah 30 menit