Deskripsi Produk

Piala Tes Cepat Ag Saliva nCoV 2019

Keterangan

Kit tes ini adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi semi-kuantitatif antibodi netralisasi terhadap SARS-CoV-2, dalam serum atau plasma manusia.Antibodi netralisasi mengikat secara khusus pada protein patogen yang digunakan untuk berinteraksi dengan dan menginfeksi sel inang, menghalangi domain fungsionalnya;ini mencegah patogen agar tidak menular, dan memberikan 'kekebalan sterilisasi' pada inang.Kit ini mendeteksi keberadaan antibodi manusia terhadap Receptor Binding Domain (RBD) virus SARS-CoV-2, pada protein lonjakan virus (S), dan oleh karena itu dapat digunakan untuk menguji kemungkinan kekebalan.

Kit Deteksi Antibodi Netralisasi SARS-CoV-2 adalah alternatif yang lebih cepat, lebih mudah, lebih skalabel, dan otomatis untuk tes antibodi penetral tradisional, seperti tes netralisasi virus (VNT), tes netralisasi virus semu (pVNT) dan tes netralisasi pengurangan plak (PRNT). ).Kit ini memiliki kemampuan mengukur antibodi penetralisir fungsional (NAbs) dalam waktu satu jam, bukan hari yang dibutuhkan oleh tes tradisional.Kit deteksi Antibodi Netralisasi cPass tidak memerlukan bahan biologis hidup atau penahanan biosafety yang ketat untuk pengujian

PRINSIP UJI

Tes ini menggunakan sandwich antibodi ganda untuk secara legal mendeteksi antigen novel coronavirus (2019-nCoV) dalam sampel air liur.Selama deteksi, antibodi monoklonal anti-2019-nCoV berlabel emas di bantalan pelabelan mengikat antigen 2019-nCoV dalam sampel untuk membentuk kompleks, dan kompleks reaksi bergerak maju di sepanjang membran nitroselulosa di bawah aksi kromatografi. ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-2019-nCoV yang telah dilapisi oleh zona deteksi (T) pada membran nitroselulosa, dan akhirnya terbentuk garis reaksi warna merah di zona T.Jika sampel tidak mengandung antigen 2019-nCoV, garis reaksi warna merah tidak dapat terbentuk di zona T.Terlepas dari apakah sampel yang akan diuji mengandung antigen 2019-nCoV, garis reaksi merah akan selalu terbentuk di area kendali mutu (C).

BAHAN DAN KOMPONEN

Bahan yang disediakan dengan tes

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan

• pengatur waktu

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

• Simpan tes dalam kemasan antara 2-30°C.
• Tes stabil sampai tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kemasan luar, produk akan kedaluwarsa setelah 24 bulan.
• Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
• Jangan membekukan konten tes apa pun
• Tes harus tetap dalam kantong tertutup sampai digunakan.

PROSEDUR PENGETESAN

Sebelum tes, harap baca instruksi dengan seksama.

• Ambil kaset untuk menyeimbangkan suhu kamar.
• Buka kemasan tas aluminium foil, keluarkan kasetnya.
• Masukkan ujung penyerap kaset ke dalam mulut.Pastikan kaset adalah pernyataan horizontal.

• Usap bagian dalam mulut dan lidah secara aktif untuk mengumpulkan cairan oral.
• Lepaskan ujung penyerap dari mulut ketika warna ungu bergerak melintasi jendela hasil di tengah perangkat uji.
• Tunggu 10 menit dan baca hasilnya.

nOTE:

*Saat pengambilan sampel, lembutkamu tahan di mulut dan biarkan air liur secara alami menyerap pada spons.

*Jangan makan, minum, atau merokok sebelum tes selama minimal 30 Menit.

* Spesimen air liur apa pun sesuai untuk pengujian tetapi spesimen air liur yang dikumpulkan di pagi hari, sebelum berkumur, makan atau minum, direkomendasikan

INTERPRETASI HASIL UJI

Produk ini hanya dapat melakukan analisis kualitatif pada objek deteksi.

Hasil Positif:

Jika garis C dan T terlihat dalam waktu 10 menit, maka hasil tesnya positif dan valid.

Hasil Negatif:

Jika area uji (garis T) tidak berwarna dan area kontrol menampilkan garis berwarna, hasilnya negatif dan valid

Hasil Tidak Valid:

Hasil tes tidak valid jika garis berwarna tidak terbentuk di wilayah kontrol.Sampel harus diuji ulang, menggunakan tes baru.

PENGENDALIAN INTERN

Tes berisi kontrol internal internal di kartu tes.Pita warna yang muncul di wilayah kontrol (C) dirancang sebagai kontrol internal.Munculnya garis kontrol menegaskan bahwa aliran yang cukup telah terjadi, dan bahwa kartu uji bekerja secara normal.Jika garis kontrol tidak muncul dalam 10 menit, itu dianggap sebagai kesalahan dalam hasil pengujian dan disarankan untuk menguji lagi dengan sampel yang sama dan perangkat baru.

KETERBATASAN

• Hasil tes tidak boleh dianggap sebagai diagnosis yang dikonfirmasi, hanya untuk referensi klinis.Penilaian harus dibuat bersama dengan hasil RT-PCR, gejala klinis, informasi epidemiologi, dan data klinis lebih lanjut.
• Kinerja Tes tergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel dan mungkin atau mungkin tidak berkorelasi dengan hasil kultur virus yang dilakukan pada sampel yang sama.

• Tes harus diseimbangkan dengan suhu kamar (18℃~26℃) sebelum digunakan, jika tidak, hasilnya mungkin salah
• Hasil tes negatif dapat terjadi jika tingkat antigen dalam sampel di bawah batas deteksi tes.
• Kegagalan untuk mengikuti Prosedur Tes dapat mempengaruhi kinerja tes dan/atau membatalkan hasil tes.
• Bereaksi kurang dari 10 menit dapat menyebabkan hasil negatif palsu;Bereaksi lebih dari 10 menit dapat menyebabkan hasil positif palsu.
• Hasil tes positif tidak mengesampingkan koinfeksi dengan patogen lain.
• Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk menyingkirkan infeksi virus atau bakteri lainnya.
• Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler.
• Kinerja klinis dievaluasi dengan sampel segar.
• Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah pengumpulan spesimen.

KARAKTERISTIK KINERJA

1. Verifikasi Klinis

Kinerja Tes didirikan dengan 232 sampel yang dikumpulkan dari pasien bergejala, yang dengan gejala onset dalam waktu 7 hari.

Hasil positif dipecah berdasarkan hari sejak timbulnya gejala:

Hasil positif dipecah oleh nilai CT:

2. Batas Deteksi

Hasil eksperimen menunjukkan bahwa untuk konsentrasi kultur virus di atas 100 TCID50/mL, tingkat deteksi positif lebih besar atau sama dengan 95%.Untuk konsentrasi kultur virus 50 TCID50/mL ke bawah, tingkat deteksi positif lebih rendah dari 95%.Jadi, batas deteksi Kartu Tes adalah 100 TCID50/mL.

3. Reaktivitas silang

Reaktivitas silang dari kartu tes dievaluasi.Hasil menunjukkan tidak ada reaktivitas silang dengan spesimen berikut.

4. Zat Interferensi

Hasil tes tidak mengganggu zat pada konsentrasi berikut:

5. Presisi

1. Uji 10 ulangan negatif dan positif dengan menggunakan bahan referensi perusahaan.Kesepakatan negatif dan kesepakatan positif adalah 100%.

2. Uji tiga kit lot yang berbeda termasuk bahan referensi positif dan negatif dari perusahaan.Hasil negatif dan hasil positif 100%

6. Efek Kait

Kartu Uji diuji hingga 1,6 × 105 TCID50/ml strain 2019-nCoV yang tidak diaktifkan panas dan tidak ada efek dosis tinggi yang diamati.

TINDAKAN PENCEGAHAN

• Untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Gunakan tindakan pencegahan yang tepat dalam pengumpulan, penanganan, penyimpanan, dan pembuangan sampel pasien dan isi uji yang digunakan.
• Penggunaan sarung tangan Nitril, Lateks (atau yang setara) direkomendasikan saat menangani sampel pasien.
• Jangan menggunakan kembali Kartu Tes atau swab air liur yang digunakan.
• Jangan sekali-kali membuka kantong foil Kartu Uji yang memaparkannya ke lingkungan sekitar sampai Kartu Uji siap digunakan segera.
• Buang dan jangan gunakan Kartu Tes atau material yang rusak atau terjatuh.
• Pengumpulan, penyimpanan, dan pengangkutan sampel yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan hasil tes yang salah.
• Prosedur pengumpulan dan penanganan sampel memerlukan pelatihan dan panduan khusus.
• Untuk mendapatkan hasil yang akurat, jangan gunakan sampel yang terlihat berdarah atau terlalu kental.
• Untuk mendapatkan hasil yang akurat, Kartu Tes yang terbuka dan terbuka tidak boleh digunakan.
• Pengujian harus dilakukan di area dengan ventilasi yang memadai.
• Kenakan pakaian pelindung, sarung tangan, dan pelindung mata/wajah yang sesuai saat menangani isi tes ini.
• Cuci tangan secara menyeluruh setelah menangani.

KUNCI SIMBOL YANG DIGUNAKAN

		Bahan Termasuk			Kaset Uji
		Instruksi untuk penggunaan			Tanggal
					Pabrikan
		Konsultasikan Instruksi			Jangan Gunakan Kembali
		Untuk digunakan
		Simpan pada 2°C~30°C			Nomor Katalog
		Tanggal habis tempo			Jauhkan dari Sinar Matahari
		Pabrikan			Tes per Kit
		Nomor Lot			Perangkat Medis Diagnostik In Vitro
		Tetap Kering
		Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD
		Kamar 218, Gedung 2, No.68, Jalan Nanxiang, Kota Sains, Distrik Huangpu, 510000, Guangzhou PRChina
		TEL:+86-020-82557192
		sales@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	CMC Alat Kesehatan & Obat-obatan SL
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	Malaga, Spanyol