PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

Test Cup adalah immunoassay aliran lateral yang ditujukan untuk deteksi kualitatif antigen protein nukleokapsid dari 2019-nCoV dalam spesimen air liur yang dikumpulkan langsung dari individu yang diduga COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka dalam 7 hari pertama sejak timbulnya gejala.

Hasil untuk identifikasi antigen protein nukleokapsid 2019-nCoV.Hasil positif menunjukkan adanya antigen virus, tetapi korelasi klinis dengan riwayat pasien dan informasi diagnostik lainnya diperlukan untuk menentukan status infeksi.Hasil positif tidak mengesampingkan infeksi bakteri atau koinfeksi dengan virus lain.Agen yang terdeteksi mungkin bukan penyebab pasti penyakit.

Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan, dan tidak mengesampingkan infeksi 2019-nCoV dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk keputusan pengobatan atau manajemen pasien, termasuk keputusan pengendalian infeksi.Hasil negatif harus dipertimbangkan dalam konteks paparan pasien, riwayat, dan adanya tanda dan gejala klinis yang konsisten dengan COVID-19, dan dikonfirmasi dengan uji molekuler, jika perlu, untuk manajemen pasien.

Test Cup dimaksudkan untuk digunakan oleh personel laboratorium klinis terlatih yang secara khusus diinstruksikan dan dilatih prosedur diagnostik in vitro.

RINGKASAN DAN PENJELASAN

Virus corona baru termasuk dalam genus .COVID-19 adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut.Orang umumnya rentan.Saat ini, pasien yang terinfeksi oleh novel coronavirus adalah sumber utama infeksi;orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi.Berdasarkan penyelidikan epidemiologi saat ini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari.Manifestasi utama termasuk demam, kelelahan dan batuk kering.Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia dan diare ditemukan dalam beberapa kasus.

PRINSIP UJI

Reagen ini menggunakan sandwich antibodi ganda untuk secara legal mendeteksi antigen novel coronavirus (2019-nCoV) dalam sampel air liur.Selama deteksi, antibodi monoklonal anti-2019-nCoV berlabel emas di bantalan pelabelan mengikat antigen 2019-nCoV dalam sampel untuk membentuk kompleks, dan kompleks reaksi bergerak maju di sepanjang membran nitroselulosa di bawah aksi kromatografi. ditangkap oleh antibodi monoklonal anti-2019-nCoV yang telah dilapisi oleh zona deteksi (T) pada membran nitroselulosa, dan akhirnya terbentuk garis reaksi warna merah di zona T.Jika sampel tidak mengandung antigen 2019-nCoV, garis reaksi warna merah tidak dapat terbentuk di zona T.Terlepas dari apakah sampel yang akan diuji mengandung antigen 2019-nCoV, garis reaksi merah akan selalu terbentuk di area kendali mutu (C).

BAHAN DAN KOMPONEN

Bahan yang disediakan dengan alat tes

Catatan: Komponen dalam kumpulan kit yang berbeda tidak dapat dicampur.

Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan

• pengatur waktu

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

• Simpan Test Cup dalam kemasan antara 2-30°C.
• Test Cup stabil sampai tanggal kadaluarsa yang tertera pada kemasan luar.
• Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
• Jangan membekukan konten tes apa pun
• Test Cup harus tetap berada dalam kantong tertutup sampai digunakan.

PERSYARATAN SAMPEL

• Masukkan ujung spons swab saliva ke dalam mulut.Usap bagian dalam mulut dan lidah secara aktif untuk mengumpulkan cairan oral selama 3 menit.
• Hapus swab air liur dari mulut ketika spons menjadi sepenuhnya jenuh dan induktor berubah menjadi merah.
• Jangan makan atau minum apapun selama 4 jam sebelum ujian
• Sampel harus digunakan sesegera mungkin setelah dikumpulkan.
• Sampel tidak boleh dinonaktifkan.

PROSEDUR PENGETESAN

Sebelum tes, harap baca instruksi dengan seksama.

• Ambil Test Cup untuk menyeimbangkan suhu kamar.
• Buka kemasan kantong aluminium foil, letakkan Test Cup secara horizontal di atas meja dan tandai.
• Masukkan swab air liur ke dalam Test Cup dan kencangkan tutupnya.
• Kencangkan tutupnya dan mulai timer.
• Saat tes mulai bekerja, warna ungu bergerak melintasi jendela hasil di tengah perangkat tes.
• Tunggu 15 menit dan baca hasilnya.Jangan membaca hasil setelah 20 menit.

INTERPRETASI HASIL UJI

Produk ini hanya dapat melakukan analisis kualitatif pada objek deteksi.

Hasil Positif:

Jika garis C dan T terlihat dalam waktu 15 menit, maka hasil tesnya positif dan valid.

Catatan: Spesimen yang mengandung tingkat antibodi target yang sangat rendah dapat mengembangkan dua garis berwarna selama 15 menit.

Hasil Negatif:

Jika area uji (garis T) tidak berwarna dan area kontrol menampilkan garis berwarna, hasilnya negatif dan valid

Hasil Tidak Valid:

Hasil tes tidak valid jika garis berwarna tidak terbentuk di wilayah kontrol.Sampel harus diuji ulang, menggunakan Test Cup yang baru.

KETERBATASAN

• Hasil Test Cup tidak boleh dianggap sebagai diagnosis yang dikonfirmasi, hanya untuk referensi klinis.Penilaian harus dibuat bersama dengan hasil RT-PCR, gejala klinis, informasi epidemiologi dan data klinis lebih lanjut.

• Kinerja Test Cup tergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel dan mungkin berkorelasi atau tidak dengan hasil kultur virus yang dilakukan pada sampel yang sama.
• Cangkir Uji harus diseimbangkan dengan suhu kamar (18 ~ 26 ) sebelum digunakan, jika tidak, hasilnya mungkin salah
• Hasil tes negatif dapat terjadi jika tingkat antigen dalam sampel di bawah batas deteksi tes.
• Kegagalan untuk mengikuti Prosedur Tes dapat mempengaruhi kinerja tes dan/atau membatalkan hasil tes.
• Bereaksi kurang dari 15 menit dapat menyebabkan hasil negatif palsu;Bereaksi lebih dari 15 menit dapat menyebabkan hasil positif palsu.
• Hasil tes positif tidak mengesampingkan koinfeksi dengan patogen lain.
• Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk menyingkirkan infeksi virus atau bakteri lainnya.
• Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler.
• Kinerja klinis dievaluasi dengan sampel segar.
• Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah pengumpulan spesimen.

KARAKTERISTIK KINERJA

1. Verifikasi Klinis

Kinerja Test Cup dibuat dengan 232 sampel yang dikumpulkan dari pasien bergejala, yang dengan gejala muncul dalam waktu 7 hari.

Sensitivitas: 95,28% (101/106), 95% CI (89,43,97,97)

Spesifisitas: 98,41% (124/126), 95% CI (94,40, 99,56).

Kinerja Test Cup dengan hasil positif yang distratifikasi dengan metode perbandingan ambang batas siklus (Ct) dikumpulkan dan dinilai untuk lebih memahami korelasi kinerja pengujian dengan ambang siklus. Seperti yang disajikan pada tabel di bawah ini, persetujuan positif dari Test Cup lebih tinggi dengan sampel jumlah Ct <25.

2. Batas Deteksi

Hasil percobaan menunjukkan bahwa untuk konsentrasi kultur virus di atas 100 TCID₅₀/mL, tingkat deteksi positif lebih besar atau sama dengan 95%.Untuk konsentrasi kultur virus 50 TCID₅₀/mL dan di bawahnya, tingkat deteksi positif lebih rendah dari 95%.Jadi, batas deteksi Test Cup adalah 100 TCID₅₀/mL.

3. Reaktivitas silang

Reaktivitas silang dari Test Cup dievaluasi.Hasil menunjukkan tidak ada reaktivitas silang dengan spesimen berikut.
4. Zat Interferensi

Hasil tes tidak mengganggu zat pada konsentrasi berikut:

1. Uji 10 ulangan negatif dan positif dengan menggunakan bahan referensi perusahaan.Kesepakatan negatif dan kesepakatan positif adalah 100%.5.presisi

2. Uji tiga kit lot yang berbeda termasuk bahan referensi positif dan negatif dari perusahaan.Hasil negatif dan hasil positif 100%

6. Efek Kait

Piala Uji diuji hingga 1,6 × 10⁵ TCID₅₀/ml strain 2019-nCoV yang tidak diaktifkan panas dan tidak ada efek dosis tinggi yang diamati.

TINDAKAN PENCEGAHAN

• Untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Gunakan tindakan pencegahan yang tepat dalam pengumpulan, penanganan, penyimpanan, dan pembuangan sampel pasien dan isi uji yang digunakan.
• Penggunaan sarung tangan Nitril, Lateks (atau yang setara) direkomendasikan saat menangani sampel pasien.
• Jangan menggunakan kembali Test Cup atau swab air liur bekas.
• Jangan sekali-kali membuka kantong foil dari Test Cup yang memaparkannya ke lingkungan sekitar sampai Test Cup siap untuk segera digunakan.
• Buang dan jangan gunakan Test Cup atau material yang rusak atau terjatuh.
• Pengumpulan, penyimpanan, dan pengangkutan sampel yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan hasil tes yang salah.
• Prosedur pengumpulan dan penanganan sampel memerlukan pelatihan dan panduan khusus.
• Untuk mendapatkan hasil yang akurat, jangan gunakan sampel yang terlihat berdarah atau terlalu kental.
• Untuk mendapatkan hasil yang akurat, Test Cup yang terbuka dan terbuka tidak boleh digunakan.
• Pengujian harus dilakukan di area dengan ventilasi yang memadai.
• Kenakan pakaian pelindung, sarung tangan, dan pelindung mata/wajah yang sesuai saat menangani isi tes ini.
• Cuci tangan secara menyeluruh setelah menangani.

KUNCI SIMBOL YANG DIGUNAKAN

	Bahan Termasuk			Piala Tes
	Instruksi untuk penggunaan			swab air liur
	Konsultasikan Instruksi Untuk digunakan			Tanggal Pabrikan
	Simpan pada 2°C~30°C			Jangan Gunakan Kembali
	Tanggal habis tempo			Nomor Katalog
	Pabrikan			Jauhkan dari Sinar Matahari
	Nomor Lot			Tes per Kit
	Tetap Kering			Perangkat Medis Diagnostik In Vitro