Piala Tes Cepat Multi Obat Sekali Pakai Dengan Umur Simpan 2 Tahun
Detail produk:
Tempat asal: | Cina |
Nama merek: | Vchek |
Syarat-syarat pembayaran & pengiriman:
Kuantitas min Order: | Dapat dinegosiasikan |
---|---|
Harga: | negotiable |
Waktu pengiriman: | 10-15 hari |
Syarat-syarat pembayaran: | T / T, Western Union |
Informasi Detail |
|||
Jenis sampel:: | Air liur | Kata kunci: | Piala Tes Cepat Air liur nCoV Ag 2019 |
---|---|---|---|
Penyimpanan:: | Suhu kamar | Ketepatan:: | 99,9% |
Menggunakan:: | self test | Deteksi: | antigen protein nukleokapsid dari 2019 nCoV |
Cahaya Tinggi: | 2 Tahun Sekali Pakai Multi Obat Rapid Test Cup,2 Tahun Rak Multi Drug Rapid Test Cup,2 Tahun Rak Sekali Pakai Multi Drug Rapid Test Cup |
Deskripsi Produk
Piala Tes Cepat Ag Saliva nCoV 2019
【RINGKASAN】
Rapid Test Cup adalah tes skrining urin cepat yang dapat dilakukan tanpa menggunakan alat.Tes ini menggunakan antibodi monoklonal untuk secara selektif mendeteksi peningkatan kadar obat tertentu
Prosedur Nyaman】
1. Bawa kantong ke suhu kamar sebelum membukanya.Keluarkan cangkir dari kantong tertutup dan gunakan dalam waktu satu jam.
2. Tarik tab untuk melepas tutup, kumpulkan spesimen di cangkir dan kencangkan tutup dengan menekan ketiga sudutnya.
3. Periksa label suhu (Temp Label) hingga 4 menit setelah pengambilan spesimen.Warna hijau akan muncul untuk menunjukkan suhu spesimen urin.Yang tepat
kisaran untuk spesimen murni adalah 32-38 ° C (90-100 ° F).
4. Periksa tutup untuk segel ketat, tanggal dan inisial label segel keamanan, lalu letakkan di atas tutup.
5. Lepaskan satu kunci dari kit, letakkan cangkir di permukaan yang rata, dan dorong kunci ke dalam soket cangkir untuk memulai pengujian.Mulai pengatur waktu.
6. Lepaskan label terkelupas yang menutupi hasil tes dan tunggu hingga garis berwarna muncul.
7. Baca strip pemalsuan antara 3-5 menit (bila ada) bandingkan warna pada bantalan pemalsuan dengan bagan warna terlampir.Jika spesimen menunjukkan
pemalsuan, lihat Kebijakan Bebas Narkoba Anda untuk pedoman tentang spesimen yang dipalsukan.Kami merekomendasikan untuk tidak menafsirkan hasil tes narkoba dan menguji ulang urin atau mengumpulkannya
spesimen lain.
8. Baca hasil pada 5 menit.Jangan menafsirkan hasil setelah 10 menit.
BAHAN DAN KOMPONEN
Bahan yang disediakan dengan tes
Bahan-bahan | Kaset | Instruksi untuk penggunaan | Quick Referensi PetunjukS |
spesifikasi | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | nSEBUAH |
0674C4X002 | 2 | 1 | nSEBUAH |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Bahan yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan
- pengatur waktu
PENYIMPANAN DAN STABILITAS
- Simpan tes dalam kemasan antara 2-30°C.
- Tes stabil sampai tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kemasan luar, produk akan kedaluwarsa setelah 24 bulan.
- Jangan gunakan di luar tanggal kedaluwarsa.
- Jangan membekukan konten tes apa pun
- Tes harus tetap dalam kantong tertutup sampai digunakan.
PROSEDUR PENGETESAN
Sebelum tes, harap baca instruksi dengan seksama.
- Ambil kaset untuk menyeimbangkan suhu kamar.
- Buka kemasan tas aluminium foil, keluarkan kasetnya.
- Masukkan ujung penyerap kaset ke dalam mulut.Pastikan kaset adalah pernyataan horizontal.
- Usap bagian dalam mulut dan lidah secara aktif untuk mengumpulkan cairan oral.
- Lepaskan ujung penyerap dari mulut ketika warna ungu bergerak melintasi jendela hasil di tengah perangkat uji.
- Tunggu 10 menit dan baca hasilnya.
nOTE:
*Saat pengambilan sampel, lembutkamu tahan di mulut dan biarkan air liur secara alami menyerap pada spons.
*Jangan makan, minum, atau merokok sebelum tes selama minimal 30 Menit.
* Spesimen air liur apa pun sesuai untuk pengujian tetapi spesimen air liur yang dikumpulkan di pagi hari, sebelum berkumur, makan atau minum, direkomendasikan
INTERPRETASI HASIL UJI
Produk ini hanya dapat melakukan analisis kualitatif pada objek deteksi.
Hasil Positif:
Jika garis C dan T terlihat dalam waktu 10 menit, maka hasil tesnya positif dan valid.
Hasil Negatif:
Jika area uji (garis T) tidak berwarna dan area kontrol menampilkan garis berwarna, hasilnya negatif dan valid
Hasil Tidak Valid:
Hasil tes tidak valid jika garis berwarna tidak terbentuk di wilayah kontrol.Sampel harus diuji ulang, menggunakan tes baru.
PENGENDALIAN INTERN
Tes berisi kontrol internal internal di kartu tes.Pita warna yang muncul di wilayah kontrol (C) dirancang sebagai kontrol internal.Munculnya garis kontrol menegaskan bahwa aliran yang cukup telah terjadi, dan bahwa kartu uji bekerja secara normal.Jika garis kontrol tidak muncul dalam 10 menit, itu dianggap sebagai kesalahan dalam hasil pengujian dan disarankan untuk menguji lagi dengan sampel yang sama dan perangkat baru.
KETERBATASAN
- Hasil tes tidak boleh dianggap sebagai diagnosis yang dikonfirmasi, hanya untuk referensi klinis.Penilaian harus dibuat bersama dengan hasil RT-PCR, gejala klinis, informasi epidemiologi, dan data klinis lebih lanjut.
- Kinerja Tes tergantung pada jumlah virus (antigen) dalam sampel dan mungkin berkorelasi atau tidak dengan hasil kultur virus yang dilakukan pada sampel yang sama.
- Tes harus diseimbangkan dengan suhu kamar (18℃~26℃) sebelum digunakan, jika tidak, hasilnya mungkin salah
- Hasil tes negatif dapat terjadi jika tingkat antigen dalam sampel di bawah batas deteksi tes.
- Kegagalan untuk mengikuti Prosedur Tes dapat mempengaruhi kinerja tes dan/atau membatalkan hasil tes.
- Bereaksi kurang dari 10 menit dapat menyebabkan hasil negatif palsu;Bereaksi lebih dari 10 menit dapat menyebabkan hasil positif palsu.
- Hasil tes positif tidak mengesampingkan koinfeksi dengan patogen lain.
- Hasil tes negatif tidak dimaksudkan untuk menyingkirkan infeksi virus atau bakteri lainnya.
- Hasil negatif harus diperlakukan sebagai dugaan dan dikonfirmasi dengan uji molekuler.
- Kinerja klinis dievaluasi dengan sampel segar.
- Pengguna harus menguji spesimen secepat mungkin setelah pengumpulan spesimen.
KARAKTERISTIK KINERJA
1. Verifikasi Klinis
Kinerja Tes didirikan dengan 232 sampel yang dikumpulkan dari pasien bergejala, yang dengan gejala onset dalam waktu 7 hari.
UJI MUDAH 2019-nCoV Saliva Ag | Perbandingan Hasil Uji RT-PCR | ||
(Imunokromatografi) | |||
positif (+) | Negatif (-) | Total | |
Terdeteksi Positif | 108 | 1 | 109 |
Terdeteksi Negatif | 7 | 116 | 123 |
Total | 115 | 117 | 232 |
Kepekaan | 93,91%, 95% CI (87,97,97,02) | ||
Kekhususan | 99,15%, 95% CI (95,32, 99,85) | ||
Ketepatan | 96,55%, 95% CI (93,34, 98,24) |
Hasil positif dipecah berdasarkan hari sejak timbulnya gejala:
Hari sejak timbulnya gejala | RT-PCR Positif (+) | 2019-nCoV Saliva Ag PEMERIKSAAN MUDAH | PPA |
(Imunokromatografi) | |||
1 | 13 | 13 | 100% |
2 | 32 | 32 | 100% |
3 | 52 | 51 | 98,08% |
4 | 69 | 67 | 97,10% |
5 | 86 | 83 | 96,51% |
6 | 102 | 97 | 96,00% |
7 | 115 | 108 | 93,91% |
Hasil positif dipecah oleh nilai CT:
UJI MUDAH 2019-nCoV Saliva Ag | Metode RT-PCR Perbandingan | |
(Imunokromatografi) | (Positif dengan Nilai Ct) | |
Positif (Ct<=25) | Positif (25<Ct) | |
Terdeteksi Positif | 69 | 39 |
Total | 70 | 45 |
Kesepakatan positif | 98,57% | 86,67% |
2. Batas Deteksi
Hasil eksperimen menunjukkan bahwa untuk konsentrasi kultur virus di atas 100 TCID50/mL, tingkat deteksi positif lebih besar atau sama dengan 95%.Untuk konsentrasi kultur virus 50 TCID50/mL ke bawah, tingkat deteksi positif lebih rendah dari 95%.Jadi, batas deteksi Kartu Tes adalah 100 TCID50/mL.
3. Reaktivitas silang
Reaktivitas silang dari kartu tes dievaluasi.Hasil menunjukkan tidak ada reaktivitas silang dengan spesimen berikut.
4. Zat Interferensi
Hasil tes tidak mengganggu zat pada konsentrasi berikut:
5. Presisi
1. Uji 10 ulangan negatif dan positif dengan menggunakan bahan referensi perusahaan.Kesepakatan negatif dan kesepakatan positif adalah 100%.
2. Uji tiga kit lot yang berbeda termasuk bahan referensi positif dan negatif dari perusahaan.Hasil negatif dan hasil positif 100%
6. Efek Kait
Kartu Uji diuji hingga 1,6 × 105 TCID50/ml strain 2019-nCoV yang tidak diaktifkan panas dan tidak ada efek dosis tinggi yang diamati.
TINDAKAN PENCEGAHAN
- Untuk penggunaan diagnostik in vitro.
- Gunakan tindakan pencegahan yang tepat dalam pengumpulan, penanganan, penyimpanan, dan pembuangan sampel pasien dan isi uji yang digunakan.
- Penggunaan sarung tangan Nitril, Lateks (atau yang setara) direkomendasikan saat menangani sampel pasien.
- Jangan menggunakan kembali Kartu Tes atau swab air liur yang digunakan.
- Jangan sekali-kali membuka kantong foil Kartu Uji yang memaparkannya ke lingkungan sekitar sampai Kartu Uji siap digunakan segera.
- Buang dan jangan gunakan Kartu Tes atau bahan yang rusak atau terjatuh.
- Pengumpulan, penyimpanan, dan pengangkutan sampel yang tidak memadai atau tidak tepat dapat menghasilkan hasil tes yang salah.
- Prosedur pengumpulan dan penanganan sampel memerlukan pelatihan dan panduan khusus.
- Untuk mendapatkan hasil yang akurat, jangan gunakan sampel yang terlihat berdarah atau terlalu kental.
- Untuk mendapatkan hasil yang akurat, Kartu Tes yang terbuka dan terbuka tidak boleh digunakan.
- Pengujian harus dilakukan di area dengan ventilasi yang memadai.
- Kenakan pakaian pelindung, sarung tangan, dan pelindung mata/wajah yang sesuai saat menangani isi tes ini.
- Cuci tangan secara menyeluruh setelah menangani.
KUNCI SIMBOL YANG DIGUNAKAN
Bahan Termasuk | Kaset Uji | |||||
Instruksi untuk penggunaan | Tanggal | |||||
Pabrikan | ||||||
Konsultasikan Instruksi | Jangan Gunakan Kembali | |||||
Untuk digunakan | ||||||
Simpan pada 2°C~30°C | Nomor Katalog | |||||
Tanggal habis tempo | Jauhkan dari Sinar Matahari | |||||
Pabrikan | Tes per Kit | |||||
Nomor Lot | Perangkat Medis Diagnostik In Vitro | |||||
Tetap Kering | ||||||
Guangzhou Decheng Biotechnology Co., LTD | ||||||
Kamar 218, Gedung 2, No.68, Jalan Nanxiang, Kota Sains, Distrik Huangpu, 510000, Guangzhou PRChina | ||||||
TEL:+86-020-82557192 | ||||||
sales@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
CMC Alat Kesehatan & Obat-obatan SL | ||||||
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, | ||||||
Malaga, Spanyol |